Perché la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca è stata sospesa in Germania?

Una forma specifica di grave trombosi venosa cerebrale associata a deficit piastrinico (trombocitopenia) e sanguinamento è stata identificata in sette casi (al 15 marzo 2021) in associazione temporale con la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca.

  1. È una malattia molto grave che è anche difficile da trattare. Dei sette individui affetti, tre individui erano morti.
  2. Gli individui affetti avevano un’età compresa tra circa 20 e 50 anni.
  3. Sei delle persone affette avevano una particolare forma di trombosi venosa cerebrale, chiamata trombosi della vena sinusale. Tutti e sei gli individui erano donne più giovani o di mezza età (vedi sopra). Un altro caso di emorragia cerebrale con carenza piastrinica e trombosi era molto comparabile dal punto di vista medico. Tutti i casi si sono verificati tra quattro e 16 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca. Questo si è presentato come un modello comparabile.
  4. Il numero di questi casi dopo la vaccinazione con COVID-19 AstraZeneca è statisticamente significativamente superiore al numero di trombosi venose cerebrali che normalmente si verificano nella popolazione non vaccinata. A tal fine, è stata eseguita un’analisi osservata rispetto a quella attesa, confrontando il numero di casi attesi senza vaccinazione in una finestra temporale di 14 giorni con il numero di casi segnalati dopo circa 1,6 milioni di vaccinazioni AstraZeneca in Germania. Sarebbe stato previsto circa un caso e sono stati segnalati sette casi.
  5. La popolazione da giovane a mezza età affetta da grave trombosi venosa cerebrale con deficit piastrinico non è la popolazione ad alto rischio per un decorso COVID-19 grave o addirittura fatale.
  6. Oltre agli esperti del Paul-Ehrlich-Institut, altri esperti in trombosi, ematologia e uno specialista in adenovirus sono stati consultati con i dettagli dei casi segnalati. Tutti gli esperti hanno concordato all’unanimità che un modello potrebbe essere discernuto qui e che una connessione tra le malattie sopra menzionate e la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca non era inverosimile.

Dopo una revisione generale e una considerazione dei fatti di cui sopra, il Paul-Ehrlich-Institut ha raccomandato che la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca fosse sospesa in Germania come misura precauzionale al fine di analizzare ulteriormente i casi. Il Ministero Federale Tedesco della Salute ( BMG ) ha seguito questa raccomandazione. Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) presso l’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) esaminerà durante la settimana del 15 marzo 2021 se e come i nuovi risultati influenzano il profilo rischio-beneficio di COVID-19 AstraZeneca e l’ autorizzazione dell’UE del vaccino .

Aggiornato: 16.03.2021

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